Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

МИНИСТЕРСТВОЗДРАВООХРАНЕНИЯРОССИЙСКОЙФЕДЕРАЦИИ ОБЩАЯ ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ Определение метанола ОФС 1.2.3.0024.18 и 2-пропанола Вводится впервые Требования данной общей фармакопейной статьи распространяются на фармацевтические субстанции, представленные настойками, настойками го- меопатическими матричными, экстрактами жидкими, а также на лекарствен- ные препараты, представленные в жидких лекарственных формах (настойки, экстракты, растворы спиртовые и др.), содержащие в своем составе спирт этиловый. Испытание по данному показателю в лекарственных средствах осуществляют только на стадии производственного процесса. Метанол и 2-пропанол могут быть определены двумя методами: паро- фазной газовой хроматографией (метод 1) и газовой хроматографией (метод 2). Предельно допустимое содержание метанола и 2-пропанола в лекар- ственных средствах должно составлять не более 0,05 % для метанола и не более 0,05 % для 2-пропанола, если нет других указаний в фармакопейной статье и/или нормативной документации. Метод 1. Парофазная газовая хроматография 1. Раствор внутреннего стандарта 1,0 мл СО пропанола помещают в мерную колбу вместимостью 100 мл, доводят объем раствора водой до метки и перемешивают. Затем отбирают 1,0 1106