Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Биологические испытания инсулина ОФС.1.2.4.0001.15 Настоящая общая фармакопейная статья распространяется на следующие лекарственные средства: генноинженерные препараты человеческого инсулина и его аналоги, а также стандартные образцы для этих препаратов. Биологические испытания основаны на способности инсулина человеческого и его аналогов снижать уровень глюкозы в крови животных и включают: - определение биологической активности инсулина и его аналогов (показатель «Биологическая активность»); - определение биоидентичности (показатель «Подлинность. Биоидентичность»); - определение пролонгированного действия (показатель «Пролонгированное действие»). 1.ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Показатель «Биологическая активность» отражает гипогликемическое действие инсулина и его аналогов. Метод, в соответствии с которым выполняют данный показатель, позволяет количественно определить уровень 1119