Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Результаты опыта обрабатывают согласно ОФС «Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами», подраздел 3.6 «Обработка результатов двойного перекреста (на примере биологической активности инсулина методом А и В)». 2.1.3. Биоидентичность Испытание и обработку результатов проводят так же как в подразделах 2.1.1. и 2.1.2 со следующими изменениями: 1. В опыт берут 8 кроликов по 2 в каждой группе (метод А) или 24 мыши по 6 в каждой группе (метод В). 2. Не вычисляют доверительные границы величины биологической активности. Метод является полуколичественным. Препарат считают прошедшим испытание, если его биологическая активность составляет не менее 56% от ожидаемой. 3. Пролонгированное действие лекарственных препаратов инсулина и его аналогов В опыт берут не менее 18 кроликов одного пола, массой не менее 2,5кг. Животных рандомизируют по массе на 2 равные группы. За 18-20 ч до испытания кроликов лишают корма, оставляя свободный доступ к воде. Одной группе животных подкожно вводят основной раствор СО, а другой - неразведенный ИО (Примечание 1). Концентрация СО должна быть равна концентрации неразведенного препарата. Рекомендуемый диапазон доз составляет 0,5 - 0,8 МЕ/кг. Вводимые объемы рассчитывают, исходя из выбранной дозы, массы животного и количества МЕ в образце инсулина/аналога. Например, если, выбрана доза 0,5 МЕ/кг, а масса кролика 3,0 кг, то животному необходимо ввести 1,5 МЕ 1124