Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

инсулина, в объёме, который рассчитывается следующим образом. Для инсулина с активностью 100 МЕ в 1 мл (1000 мкл), вводимый объем составляет (1000мкл/100МЕ) × 0,5МЕ/кг × 3,0 кг = 15 мкл. Подобным образом рассчитывают объем, который вводят кролику с учётом массы и активности препарата. Взятие крови проводят непосредственно перед инъекцией, а также через 1,5; 3,0; 4,5 и 6,0 ч после неё. Процедура взятия крови описана в разделе 2.1.1. (метод А). Определение концентрации глюкозы в крови животных проводят согласно разделу 4. За контрольную временную точку принимают момент времени, в котором через 4,5 – 6 ч после инъекции средняя концентрация глюкозы в крови животных, получивших основной раствор СО, приблизится к 100±15% от исходного уровня. В этой точке для каждого кролика рассчитывают индивидуальную концентрацию глюкозы в крови в процентах относительно исходного уровня для данного животного. Лекарственное средство считают прошедшим испытание, если в контрольной временной точке у животных, получивших его, средняя относительная концентрация глюкозы в крови, рассчитанная из индивидуальных концентраций, достоверно ниже, чем у животных, получивших основной раствор СО. Достоверность различия проверяют с помощью критерия Стьюдента при доверительной вероятности Р = 0,95. Результаты опыта обрабатывают согласно ОФС «Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами», подраздел 3.8 «Обработка результатов испытания на пролонгированное (удлиненное) действие лекарственных препаратов инсулина и его аналогов». 4. Определение концентрации глюкозы в плазме животных Для определения концентрации глюкозы в плазме кроликов и мышей рекомендуется применять глюкозооксидазный метод с использованием многоканального фотоэлектроколориметра. 1125