Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Применение других растворителей возможно, при наличии указания на их использование в нормативной документации на аналоги инсулина. Основные и рабочие растворы аналогов инсулина готовят, как указано, если в нормативной документацмм на препарат, не указаны иные концентрации и условия. Примечание 2 Приготовление рабочих растворов ИО и СО. Рабочие растворы, для получения требуемых концентраций СО и ИО, готовят из основных растворов непосредственно перед испытанием, добавляя соответствующие объемы того же растворителя, который был использован для приготовления основных растворов СО и ИО. При определении биологической активности в лекарственных препаратах инсулина, представляющих суспензию, ИО осторожно взбалтывают и отбирают 1,0 мл, к которому для полного растворения суспензии добавляют 0,2мл 0,1М раствора хлористоводородной кислоты. В случае, если исходная концентрация ИО равна l00 МЕ/мл, то полученный раствор будет иметь концентрацию 83,3 МЕ/мл. В дальнейшем раствор используют для приготовления рабочих растворов ИО. Примечание 3 Расчет скорости вращения ротора центрифуги. Величина ОЦУ зависит от радиуса ротора центрифуги и скорости его вращения. Скорость вращения v (об/мин) ротора для обеспечения необходимой величины ОЦУ (в данном случае 1500 g) вычисляют по следующей формуле: = � 1500 ∙11.18∙10 −6 , где r - радиус ротора центрифуги; 11,18 ∙ 10 -6 – константа 1127