Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

вспомогательных веществ, используемых в производстве лекарственных препаратов. Таблица 1- Микробиологическая чистота лекарственных препаратов Категор ия Препараты Рекомендуемые требования 1 Лекарственные препараты (ЛП), в том числе биологические лекарственные препараты (БЛП), к которым предъявляется требование «Стерильность» Препараты должны быть cтерильными 2 • Для применения местно (на слизистую рта, десны и др.), наружно (на неповрежденные кожные покровы), интравагинально • Для введения в полости уха, носа • Респираторно (для ингаляций) • Трансдермальные пластыри За исключением тех лекарственных препаратов, которые должны быть стерильными • Общее число аэробных микроорганизмов – не более 10 2 КОЕ в 1 г (мл) препарата или на 1 пластыре (включая клейкую сторону и основу) • Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10 1 КОЕ в 1 г (мл) или на 1 пластыре (включая клейкую сторону и основу) • Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г (мл) препарата или на 1 пластыре (включая клейкую сторону и основу) • Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл) препарата или на 1 пластыре (включая клейкую сторону и основу) • Отсутствие энтеробактерий, устойчивых к желчи, в 1 г (мл) препаратов, используемых респираторно • Отсутствие Candida albicans в 1 г (мл) интравагинальных препаратов 3 А. Для приема внутрь или введения ректально За исключением тех ЛП, которые должны быть стерильными Твердые (неводные) препараты для приема внутрь • Общее число аэробных микроорганизмов – не более 10 3 КОЕ в 1 г • Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10 2 КОЕ в 1 г • Отсутствие Escherichia coli в 1 г Препараты для введения ректально • Общее число аэробных микроорганизмов – не более 10 3 КОЕ в 1 г (мл) • Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10 2 КОЕ в 1 г (мл) 1129