Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Жидкие препараты для приема внутрь • Общее число аэробных микроорганизмов – не более 10 2 КОЕ в 1 г (мл) • Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10 1 КОЕ в 1 г (мл) • Отсутствие Escherichia coli в 1 г (мл) Б. Для приема внутрь – из сырья природного происхождения (животного, растительного или минерального), уровень микробной загрязненности которого невозможно снизить в процессе предварительной обработки. Исключением являются лекарственные растительные средства и БЛП, содержащие живые микроорганизмы, относящиеся к категориям 4 и 5 • Общее число аэробных микроорганизмов – не более 10 4 КОЕ в 1 г (мл) • Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10 2 КОЕ в 1 г (мл) • Энтеробактерий, устойчивых к желчи, – не более 10 2 КОЕ в 1 г (мл) • Отсутствие Escherichia coli в 1 г (мл) • Отсутствие бактерий рода Salmonella spp. в 10 г (мл) • Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл) 4 Лекарственные растительные препараты и лекарственное растительное сырье А. Применяемые в виде настоев и отваров, приготовленных с использованием кипящей воды • Общее число аэробных микроорганизмов - не более 10 7 КОЕ в 1 г • Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10 5 КОЕ в 1 г • Escherichia coli – не более 10 2 КОЕ в 1 г • Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г Б. Приготовленные без использования кипящей воды • Общее число аэробных микроорганизмов - не более 10 5 КОЕ в 1 г • Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10 4 КОЕ в 1г • Энтеробактерий, устойчивых к желчи, - не более 10 3 КОЕ в 1 г • Отсутствие Escherichia coli в 1 г • Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г 5 БЛП, содержащие живые микроорганизмы 5.1. Вакцины А. Для инъекций и накожного скарификационного (нанесения) Не допускается присутствие микроорганизмов- контаминантов (определение проводят в соответствии с ОФС «Вакцины и анатоксины») Б. Для внутрикожного введения и накожного скарификационного (нанесения), полученные с использованием живых животных, в случае если уровень микробной загрязненности невозможно снизить в процессе предварительной обработки • Общее число аэробных бактерий, дрожжевых и плесневых грибов – не более 50 КОЕ в 1 мл • Отсутствие бактерий семейства Enterobacteriaceae в 1 мл • Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 мл • Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 мл 1130