Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

• Отсутствие Staphylococcus aureus в единице препарата (г) • Для колисодержащих препаратов – отсутствие в единице препарата (г) БОЕ бактериофага (для препаратов с содержанием Escherichia coli не менее 10 10 КОЕ допускается не более 10 БОЕ бактериофага в одной дозе) 6 БЛП, содержащие инактивированные микроорганизмы, аллергены, антигены, антитела, белки, пептиды, гликопротеины и др. 6.1. БЛП, содержащие инактивированные микроорганизмы А. Для приема внутрь, интраназально • Общее число аэробных микроорганизмов − не более 50 КОЕ в 1 г (мл) • Общее число дрожжевых и плесневых грибов - менее 10 КОЕ в 1 г (мл) • Отсутствие энтеробактерий, устойчивых к желчи, в 1 г (мл) • Отсутствие Escherichia coli в 1 г (мл) • Отсутствие бактерий рода Salmonella в 1 г (мл) • Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г (мл) • Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл) Б. Для введения ректально • Общее число аэробных микроорганизмов - не более 10 2 КОЕ в 1 г • Общее число дрожжевых и плесневых грибов - менее 10 КОЕ в 1 г • Отсутствие бактерий семейства Enterobacteriaceae в 1 г • Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г • Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г 6.2. Аллергены А. Для инъекций и накожного скарификационного (нанесения) Препараты должны быть cтерильными Б. Для приема в полости рта • Общее число аэробных микроорганизмов - не более 10 2 КОЕ в 1 г (мл) • Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10 КОЕ в 1 г (мл) • Отсутствие Escherichia coli в 1 г (мл) • Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г (мл) • Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл) 6.3. БЛП, содержащие антигены, антитела, белки, пептиды, гликопротеины и др. А. • Для применения местно, наружно, интравагинально, респираторно, в полости носа • Общее число аэробных микроорганизмов - не более 10 2 КОЕ в 1 г (мл) • Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10 КОЕ в 1 г (мл) 1132