Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

25 г (мл) • Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г (мл) • Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл) • Энтеробактерий, устойчивых к желчи, - не более 10 2 КОЕ в 1 г (мл) 4.2 Вспомогательные вещества (мука пшеничная, крахмал, тальк и т.д.) • Общее число аэробных микроорганизмов - не более 10 3 КОЕ в 1 г (мл) • Общее число дрожжевых и плесневых грибов – не более 10 2 КОЕ в 1 г (мл) • Отсутствие Escherichia coli в 1г (мл) • Отсутствие бактерий рода Salmonella в 25 г (мл) • Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г (мл) • Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл) • Энтеробактерий, устойчивых к желчи, - не более 10 2 КОЕ в 1 г (мл) 5.2 Субстанции для производства биологических лекарственных препаратов (БЛП): А. Стерильных БЛП, которые не подвергаются стерилизации Субстанции должны быть стерильными Б. − Стерильных лекарственных препаратов, которые подвергаются стерилизации в упаковке; − Стерильных лекарственных препаратов, при производстве/изготовлении которых для обеспечения стерильности используется стерилизующая фильтрация • Общее число аэробных микроорганизмов – не более 10 2 КОЕ в 1 г (мл) • Общее число дрожжевых и плесневых грибов - менее 10 КОЕ в 1 г (мл) • Отсутствие энтеробактерий, устойчивых к желчи в 1 г (мл) • Отсутствие Pseudomonas aeruginosa в 1 г (мл) • Отсутствие Staphylococcus aureus в 1 г (мл) В. Субстанции для производства БЛП, содержащие живые микроорганизмы: − в которых не допускаются микроорганизмы-контаминанты (живые вакцины (инъекционные препараты), бактериофаги, растворы для приема внутрь и ректально); − в которых лимитируются микроорганизмы-контаминанты (живые вакцины для приема внутрь, бактериофаги) Не допускается присутствие микроорганизмов-контаминантов определение проводят в соответствии с ОФС «Стерильность», ОФС «Вакцины и анатоксины» и ФС или нормативной документацией) 1134