Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

термической стерилизации ввиду особенностей их строения и физико- химических свойств. В этом случае, в процессе производства лекарственного препарата допускается использование стерилизующей фильтрации раствора субстанции или раствора субстанции со вспомогательными веществами. Стерилизующую фильтрацию проводят согласно ОФС «Стерилизация». Испытание микробиологической чистоты лекарственных средств проводят в асептических условиях с помощью приведенных ниже методов и питательных сред. Испытание включает способы подготовки различных лекарственных форм препаратов и фармацевтических субстанций, отбор образцов для анализа, методы количественного определения жизнеспособных микроорганизмов, выявление и идентификацию отдельных видов бактерий, наличие которых недопустимо или ограничено в лекарственных средствах, а также питательные среды, растворы и реактивы, необходимые для проведения испытаний. Для инкубации посевов на питательных средах для бактерий стандартной температурой является (32,5 ± 2,5) о С, для грибов – (22,5 ± 2,5) о С. 2. Работа с тест-штаммами микроорганизмов Для проведения испытания (определение антимикробного действия ЛС, качества питательных сред, биохимического тестирования выделенных микроорганизмов) необходимо использовать тест-штаммы микроорганизмов, депонированные в официальных отечественных и зарубежных коллекциях, например: - Государственной коллекции патогенных микроорганизмов (ГКПМ), Россия; - Российской коллекции патогенных грибов (РКПГ); - Всероссийской коллекции микроорганизмов (ВКМ) РАН, Россия; - Американской коллекции типовых культур (АТСС), США; - Национальной коллекции типовых культур (NCTC), Великобритания; - Коллекции культур института Пастера (CIP), Франция. 1136