Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

(помутнение или изменение окраски жидкой среды в результате взаимодействия ЛС с питательной средой), делают пересевы на агаризованные среды. При наличии роста E. coli, S. abony, P. aeruginosa, S. аureu s на питательных средах делают вывод об отсутствии антимикробного действия исследуемого препарата. Наличие в испытуемых чашках и пробирках роста тест- микроорганизмов, аналогичного контрольным, обозначают знаком « + », отсутствие роста – знаком « – ». Если на средах с препаратом наблюдают уменьшение количества колоний на чашках или отсутствие роста тест- микроорганизмов, делают заключение о наличии у него антимикробного действия. Первое из последовательных разведений препарата, в котором отсутствует антимикробное действие, используют для посева на соответствующую питательную среду. 3.5. Способы устранения антимикробного действия ЛС Для устранения антимикробного действия ЛС рекомендованы следующие методы: • увеличение разведения препарата за счет большего объема разбавителя или питательной среды в пределах норм допустимой микробной загрязненности (в качестве разбавителя вместо стандартного фосфатного буферного раствора используют нейтрализующую жидкость (п. 9) лабораторного или промышленного изготовления); • применение специфических инактиваторов (например, использование β-лактамазы для некоторых β-лактамных антибиотиков и пара -аминобензойной кислоты (ПАБК) − для сульфаниламидных препаратов), нейтрализующих антимикробное действие препарата, но не угнетающих рост микроорганизмов, контаминирующих ЛС; • использование неспецифических инактиваторов для препаратов с консервантами. После проведения валидации в буферный раствор и (или) в 1142