Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

должно быть обосновано и утверждено в нормативной документации в установленном порядке. 4.1. Твердые лекарственные формы : - 10,0 г образца − для определения общего числа аэробных микроорганизмов, дрожжевых и плесневых грибов в 1 г препарата, для испытания на отсутствие P. aeruginosa, S. aureus , E. coli и C.albicans ; - 10,0 г или 25,0 г образца – для определения бактерий рода Salmonella ; - 10,0 г образца – для количественного определения энтеробактерий, устойчивых к желчи. 4.1.1. Таблетки, драже, гранулы, порошки и др. 10,0 г образца измельчают (в случае необходимости) и добавляют 100 мл буферного раствора (нейтрализующей жидкости). Далее проводят количественное и качественное определение микроорганизмов. 4.1.2. Капсулы 10,0 г образца переносят в 100 мл буферного раствора (нейтрализующей жидкости), содержащего не более 5 % твина-80 и нагретого до температуры не выше (42,5±2,5) о С. После суспендирования капсул в буферном растворе проводят количественное и качественное определение микроорганизмов. 4.2. Мягкие лекарственные формы : 10,0 г образца − для определения общего числа аэробных микроорганизмов, дрожжевых и плесневых грибов, для теста на отсутствие P. aeruginosa, S. aureus, E. coli , C.albicans в 1 г препарата 4.2.1. Мази, линименты, кремы, суппозитории, легко смешиваемые с водой 10,0 г образца помещают в стерильную колбу, содержащую 100 мл буферного раствора и стерильные стеклянные бусы диаметром 5 – 6 мм. Смесь нагревают на водяной бане до температуры не выше (42,5±2,5) о С и энергично встряхивают до получения гомогенной эмульсии, которую 1145