Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

разведением 1:10. При массе образца 2,0 г в колбу добавляют 200 мл стерильного 0,9 % раствора натрия хлорида. Полученный смыв считают разведением 1:100. Если образец плохо смачивается, в колбу прибавляют поверхностно- активное вещество – стерильный твин-80 в количестве 0,1 % от объема раствора. Из полученных смывов ЛРП, соответствующих разведениям 1:10 или 1:100, готовят последовательные десятикратные разведения в том же разбавителе. Количественное определение аэробных микроорганизмов проводят чашечным агаровым методом, как указано в разделе 5. Испытание на отсутствие бактерий E. сoli, Salmonella и энтеробактерий, устойчивых к желчи, выполняют в соответствии с методами, приведенными в разделе 6. 5. Методы количественного определения аэробных микроорганизмов В зависимости от природы ЛС и его физико-химических свойств используют один из вариантов чашечного агарового метода (глубинный, двухслойный, поверхностный, модифицированный глубинный), метод мембранной фильтрации или пробирочный метод наиболее вероятных чисел. 5.1.Чашечные агаровые методы Для культивирования микроорганизмов используют агаризованные питательные среды: соево-казеиновый агар или среду № 1 сухую для контроля микробной загрязненности – для выращивания бактерий, агар Сабуро с глюкозой или среду № 2 сухую для контроля микробной загрязненности – для выращивания дрожжевых и плесневых грибов. Для каждого разведения образца используют не менее 2 чашек Петри с определенной средой. 5.1.1. Глубинный метод В стерильную чашку Петри диаметром 90 мм вносят 1 мл испытуемого образца, приготовленного для анализа. Добавляют 15 – 20 мл расплавленной и охлажденной до температуры (42,5 ± 2,5) о С стерильной агаризованной 1149