Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Маннитно-солевой агар (или среда № 10) Белые колонии, отсутствие желтых зон вокруг колоний грамположитель- ные кокки в виде гроздей Candida albicans Бульон Сабуро Придонный рост грамположитель- ные дрожжеподобные почкующиеся овальные или круглые клетки размером 4–8 мкм Сабуро агар (среда № 2) Белые, круглые, выпуклые, гладкие и блестящие колонии 7. Повторение испытания В случае необходимости при выявлении контаминации ЛС повторяют тот раздел испытания, результаты которого не соответствуют требованиям нормативной документации. Анализ проводят на удвоенном количестве образцов препарата. 8. Биохимические тесты для идентификации микроорганизмов 8.1. Тест на наличие фермента цитохромоксидаза (оксидазный тест) Реактив – 1 % раствор N,N-диметил- пара -фенилендиамина дигидрохлорида. Раствор хранят при температуре 2 – 8 о С во флаконах из нейтрального светозащитного стекла в течение установленного валидированного срока годности. Раствор должен быть бесцветным. Полоску фильтровальной бумаги смачивают реактивом. Платиновой петлей или стеклянной палочкой наносят 24-часовую чистую культуру исследуемых бактерий, выросших на соево-казеиновом агаре (или среде № 1). Темно-красное окрашивание, появляющееся в течение 1 мин, свидетельствует о положительной оксидазной реакции. Положительным контролем служит тест-микроорганизм P. aeruginosa , отрицательным – тест- микроорганизм E. coli (окраска отсутствует) . 8.2. Тест на наличие индола Реактив Ковача: • Спирта амилового или изоамилового - 75 мл • пара -Диметиламинобензальдегида - 5 г • Хлористоводородной кислоты, концентрированной - 20 мл 1166