Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Помимо тестов, описанных выше, для идентификации могут быть использованы другие методы (тест-системы, автоматические анализаторы и др.). 9. Питательные среды и растворы Для испытания качества ЛС на микробиологическую чистоту используют питательные среды отечественного или зарубежного производства. При приготовлении питательных сред в лаборатории необходимо строго придерживаться приведенной рецептуры, а при использовании коммерческих сухих питательных сред − инструкции предприятия- изготовителя. Входящие в состав питательных сред индикаторы и красители добавляют в виде растворов определенной концентрации. Необходимое значение рН питательной среды устанавливают при температуре (22,5 ± 2,5) о С. Если нет других указаний в нормативной документации, среды стерилизуют в автоклаве при температуре 121 о С в течение 15 мин, при условии валидации процесса стерилизации. Фосфатный буферный раствор с натрия хлоридом и пептоном (рН 7,0): • Калия фосфат однозамещенный 3,6 г • Натрия фосфат двузамещенный 7,2 г • Натрия хлорид 4,3 г • Пептон (мясной или казеиновый) 1,0 г • Вода очищенная 1000,0 мл Натрия хлорида раствор 0,9 % • Натрия хлорид 9 г • Вода очищенная 1000,0 мл рН после стерилизации 7,2 ±0,2 Нейтрализующая жидкость • Твин-80 30,0 г • Лецитин (яичный или соевый) 3,0 г • Гистидина гидрохлорид 1,0 г 1168