Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

общее количество аэробных микроорганизмов 10 2 КОЕ/единицу препарата, осуществляют из разведения 1:10 (10 -1 ) испытуемого образца. Препараты, в состав которых входят живые колибактерии: на чашки Петри с агаром Эндо высевают по 0,5 мл суспензии исходного разведения испытуемого образца. Материал распределяют по поверхности среды шпателем Дригальского, затем тем же шпателем производят посев на новую чашку Петри с агаром Эндо для получения изолированных колоний; проводят не менее 3-4 последовательных пересевов. При испытании препаратов, в которых не допускается контаминация, перед посевом на среды из каждого образца делают мазки, которые затем, в зависимости от присутствующих в них пробиотических бактерий, окрашивают по Граму или по Цилю-Нильсену, и микроскопируют. Мазок исследуют в 10 полях зрения. В микропрепарате должны присутствовать только характерные для исследуемого образца пробиотика бактерии. 11.2.2. Метод определения степени контаминации аэробными микроорганизмами Для определения степени контаминации аэробными бактериями готовят дополнительное разведение, для чего 1 мл микробной суспензии из исходного разведения или из разведения 1 : 10 (в зависимости от лекарственной формы и предельно допустимых значений норм микробной контаминации) переносят в пробирки с 9 мл 0,9 % раствора натрия хлорида и перемешивают 8 – 10 раз, получая следующее разведение, т.е. 10 -1 или 10 -2 соответственно. Затем производят посев на чашки Петри по 1 мл из разведения 10 -1 и 10 -2 (или из исходного разведения и 10 -1 ) на 2 чашки для каждого разведения. Посев образцов препаратов, в которых допускается общее количество аэробных микроорганизмов 10 2 КОЕ в единице препарата, проводят из разведения 10 -1 и 10 -2 . Посев образцов препаратов, в которых допускается общее количество аэробных микроорганизмов не более 50 КОЕ/единицу препарата, проводят из исходного разведения и 10 -1 . 1188