Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Таблица 9 – Условия проведения испытания на микробиологическую чистоту препаратов пробиотиков, в которых не допускаются микроорганизмы-контаминанты (суспензии и лиофилизаты для приготовления растворов или суспензий для приема внутрь и местного применения) Группировочное название Питательные среды Чашки, пробирки Условия инкубирования Учитываемые микроорганизмы Учет результатов Бифидосодержащие препараты МПА или ГРМ-агар Пробирки (или чашки Петри) (37 ± 1) о С 8 сут Аэробные микроорганизмы Не должно быть роста Питательный агар с глюкозой или МПА с 0,5 % глюкозы Пробирки (или чашки Петри) (37 ± 1) о С 8 сут Аэробные микроорганизмы Агар Сабуро Пробирки (или чашки Петри) (22 ± 2) о С 8 сут Дрожжевые и плесневые грибы Лактосодержащие препараты (лактобактерии − микроаэрофилы) МПА Чашки Петри (или пробирки) (37 ± 1) о С 8 сут Аэробные микроорганизмы Не должно быть роста Агар Сабуро Пробирки (или чашки Петри) (22 ± 2) о С 8 сут Дрожжевые и плесневые грибы Лактосодержащие препараты (лактобактерии − факультативные анаэробы ) Питательный агар с 9 % натрия хлорида Пробирки (или чашки Петри) (37 ± 1) о С 8 сут Аэробные микроорганизмы Не должно быть роста Агар Сабуро с антибиотиками Пробирки (или чашки Петри) (22 ± 2) о С 8 сут Дрожжевые и плесневые грибы Агар Эндо Чашки Петри (37 ± 1) о С 24 – 48 ч Бактерии семейства Enterobacteriaceae МПА Пробирки (или чашки Петри) (37 ± 1) о С 8 сут Аэробные микроорганизмы Не должно быть роста бактерий- контаминантов (допускается рост лактобактерий в виде мелких сероватых полупрозрачных колоний, образующих сплошной 1191