Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Таблица 10 – Условия проведения испытания на микробиологическую чистоту препаратов пробиотиков, в которых допускается содержание посторонних микроорганизмов и грибов (суппозитории, таблетки, капсулы) Группировочное название/ лекарственная форма Питательные среды Чашки, пробирки Условия инкубирования Учитываемые микроорганизмы Учет результатов Бифидосодержащие препараты МПА Чашки Петри (37 ± 1) о С 8 сут Аэробные бактерии Подсчитывают число бактериальных колоний допустимых бактерий- контаминантов Среда Эндо Чашки Петри (37 ± 1) о С 24 – 48 ч Бактерии семейства Enterobacteriaceae Не должно быть роста Кровяной агар Чашки Петри (37 ± 1) о С 24 – 48 ч Гемолизирующие микроорганизмы Не должно быть колоний, окруженных зоной гемолиза и общее количество КОЕ апатогенных аэробных микроорганизмов в одно единице препарата (дозе, капсуле, таблетке и т.д.) не должно превышать 100 Среда с мочевиной и индикатором Андреде или по Преусу Пробирки (37 ± 1) о С 24 – 48 ч Бактерии рода Proteus Не допускается изменение цвета среды Агар Сабуро Чашки Петри (22 ± 2) о С 8 сут Дрожжевые и плесневые грибы Не должно быть роста Среда № 9 Чашки Петри (37 ± 1) о С 24 – 48 ч Pseudomonas aeruginosa Среда № 10 чашки Петри (37 ± 1) о С 24 – 48 ч Staphylococcus aureus 1194