Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

12. Определение микробиологической чистоты воды 12.1. Вода для инъекций (ангро) Общее число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов) не более 10 КОЕ в 100 мл. Для анализа микробиологической чистоты воды для инъекций отбирают образец в объеме не менее 1000,0 мл. Исследование проводят методом мембранной фильтрации в асептических условиях. Для посева используют мембранные фильтры из нитроцеллюлозы с диаметром пор не более 0,45 мкм и внешним диаметром 47 мм. Для смачивания фильтра применяют стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида (не менее 5 мл). Для определения общего числа аэробных микроорганизмов фильтруют 100 мл воды для инъекций в двойной повторности. После окончания фильтрации каждый фильтр переносят в чашки Петри на поверхность агаризованной среды R2A следующего состава: • Гидролизат казеина 0,5 г • Дрожжевой экстракт 0,5 г • Протеозный пептон 0,5 г • Глюкоза 0,5 г • Крахмал растворимый 0,5 г • Калия гидрофосфат 0,3 г • Магния сульфат 0,024 г • Натрия пируват 0,3 г • Агар микробиологический 15,0 г • Вода очищенная 1000,0 мл рН после стерилизации 7,2 ± 0,2 Посевы инкубируют в термостате при температуре (32,5 ± 2,5) о С в течение 5 сут. Производят подсчет колоний через 48 – 72 ч (предварительные результаты), через 5 сут (окончательные результаты) и определяют среднее арифметическое число аэробных микроорганизмов (бактерий и грибов суммарно) в 100 мл воды. 1198