Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Стерильность ОФС. 1.2.4.0003.15 __________________________________________________________________ Настоящая общая фармакопейная статья описывает проведение испытания на стерильность различных лекарственных средств (ЛC) − препаратов для инъекций, инфузий, глазных капель, пленок, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ, включая биологические лекарственные препараты, в том числе, иммунобиологические лекарственные препараты (ИЛП) и их растворители, которые в соответствии с нормативной документацией или фармакопейными статьями должны быть стерильными. Удовлетворительный результат не может служить доказательством стерильности всей партии, а свидетельствует лишь о том, что в анализируемом образце в условиях испытания не обнаружено бактерий и грибов. Условия проведения испытания Испытание на стерильность проводят в асептических условиях в ламинарных установках, чистых помещениях или изоляторах класса чистоты А. Меры, предотвращающие контаминацию, не должны оказывать губительного влияния на микроорганизмы, которые могут содержаться в испытуемых образцах. Условия проведения испытания регулярно 1201