Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

суспендирования или эмульгирования образца, а также в питательные среды, если необходимо, до стерилизации вносят парааминобензойную кислоту (ПАБК) из расчета 0,05 - 0,1 г/л среды. При разработке новых препаратов в фармакопейную статью и нормативную документацию следует включать сведения о наличии/отсутствии антимикробного действия препарата с рекомендациями по его устранению и информацию о методе его испытания на стерильность. В случае изменения технологического процесса или состава препарата необходимо подтвердить отсутствие антимикробного действия. 2. ИСПЫТАНИЕ НА СТЕРИЛЬНОСТЬ 2.1. Отбор образов для испытания При проведении испытания на стерильность число контролируемых первичных упаковок определяется с учетом общего количества единиц в серии. Отбирают образцы препарата, как указано в Таблице 1. Испытание на стерильность в процессе производства ИЛП проводят в соответствии с регламентом производства. При необходимости, могут быть регламентированы особые требования в отношении необходимого количества контролируемых емкостей, обеспечивающие надежность контроля стерильности препарата. Для посева на соответствующую питательную среду используют образец в количестве, приведенном в Таблице 2. Таблица 1 - Количество единиц препарата для проведения испытания на стерильность в зависимости от объема серии Количество единиц (ампул, флаконов и др.) в серии* Минимальное количество единиц (ампул, флаконов и др.) для посева на каждую питательную среду** Лекарственные средства 1.Парентеральные лекарственные средства: • Не более 100 10 % или 4 • От 100 до 500 10 • Более 500 2 % или 20 • Парентеральные лекарственные средства большого объема (более 100) 2 % или 10 • Антибиотики, твердые формы, ангро, (более 5 г) 6 1206