Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

2.Неинъекционные лекарственные средства (в том числе глазные): • Не более 200 5 % или 2 • Более 200 10 • Препараты в однодозовой упаковке См. графу «Парентеральные лекарственные средства» 3.Твердые формы, ангро: • Не более 4 упаковок Каждую • Свыше 4, но не более 50 20 % или 4 • Свыше 50 2 % или 10 * если количество единиц в серии неизвестно, то используют максимальное количество, указанное в колонке. ** если содержимого одной емкости ЛС (кроме ИЛП) достаточно для инокулирования двух питательных сред, то в этой колонке приводится количество образцов, необходимых для испытания на стерильность на двух питательных средах. Таблица 2 - Минимальное количество испытуемого препарата для посева на питательные среды Количество препарата в первичной упаковке Минимальное количество препарата для посева на каждую питательную среду Жидкие • Менее 1 мл весь объем первичных упаковок, объединенных до 1 мл • 1 – 40 мл ½ содержимого, но не менее 1 мл • 40 – 100 мл 20 мл • более 100 мл 10 % содержимого, но не менее 20 мл • Антибиотики (жидкости) 1 мл • Другие препараты, растворимые в воде или ИПМ содержимое упаковки, но не менее 200 мг Нерастворимые препараты, мази и кремы, поддающиеся эмульгированию или суспендированию содержимое упаковки, но не менее 200 мг Твердые • Менее 50 мг все содержимое • 50 - 300 мг ½ содержимого, но не менее 50 мг • 300 мг – 5 г 150 мг • более 5 г 500 мг 2.2. Метод мембранной фильтрации При определении стерильности ЛС, обладающих выраженным антимикробным действием, и ЛС в емкостях вместимостью более 100 мл, предпочтительным является метод мембранной фильтрации. Исключение составляют препараты с антимикробным действием, нерастворимые в водных разбавителях или ИПМ. 1207