Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Мази и кремы, трудно смешиваемые с водой. Готовят разведение препарата 1:10, помещая в стерильную колбу с соответствующим стерильным разбавителем (например, раствором 0,9% натрия хлорида или жидкостью №3), твином-80 в количестве 50% от массы навески и стеклянными бусами диаметром 5-6 мм. Смесь нагревают на водяной бане до температуры 40 о С (в исключительных случаях до температуры 45 о С), энергично встряхивают в течение 5-15 мин (максимально 30 мин), до получения гомогенной эмульсии, которую затем высевают в жидкие среды − тиогликолевую, соево-казеиновую или Сабуро. 2.3.3. Испытание твердых форм ЛС в виде порошка переносят в количестве, указанном в Таблице 2, в жидкие среды − тиогликолевую, соево-казеиновую или Сабуро и осторожно перемешивают. Если в образец добавлен стерильный растворитель, то испытанию на стерильность подвергают полученную суспензию. 2.4. Условия инкубации посевов Посевы инкубируют не менее 14 сут при температуре 32,5 ± 2,5 о С в жидкой тиогликолевой среде и при температуре 22,5 ± 2,5 о С в жидких соево- казеиновой среде или среде Сабуро (независимо от метода посева). При испытании ИЛП возможно использование только тиогликолевой среды и инкубирование посевов при двух температурных режимах 32,5 ± 2,5 о С и 22,5 ± 2,5 о С. 2.5. Учет и интерпретация результатов испытания Во время инкубации периодически просматривают посевы. Наличие роста микроорганизмов определяют визуально в проходящем свете. Если испытуемое ЛС вызывает помутнение питательной среды и визуально нельзя определить наличие или отсутствие микробного роста, через 14 сут после начала испытания переносят не менее 1 мл помутневшей среды в пробирки с аналогичной стерильной средой. Инкубируют исходные и повторные посевы. 1214