Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

• После первого этапа испытания лекарственное средство признают апирогенным , если полученный результат меньше или равен 1,2 ºС (колонка 3), а индивидуальное повышение температуры ни у одного из кроликов не превышает 0,5 ºС (колонка 4). • Если результат, полученный на первом этапе, превышает 1,2 ºС (колонка 5) или зарегистрировано индивидуальное повышение температуры более 0,5 ºС, хотя бы у одного из трех кроликов (колонка 6), то необходимо перейти к проведению следующего этапа испытания. • После второго этапа испытания лекарственное средство признают апирогенным , если полученный результат меньше или равен 2,8 ºС (колонка 3), а индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 ºС отмечено не более, чем у одного из шести кроликов (колонка 4). • Если результат, полученный на втором этапе испытания, больше 2,8 ºС, но меньше 4,3 ºС (колонка 5), или зарегистрировано индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 ºС более, чем у одного животного (колонка 6), то необходимо перейти к проведению следующего этапа испытания. • После третьего этапа испытания лекарственное средство признают апирогенным , если полученный результат меньше или равен 4,5 ºС (колонка 3), а индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 ºС отмечено не более, чем у двух из девяти кроликов (колонка 4). • Если результат, полученный на третьем этапе испытания, больше 4,5 ºС, но меньше 6,0 ºС (колонка 5), или зарегистрировано индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 ºС более, чем у двух животных (колонка 6), то необходимо перейти к проведению следующего этапа испытания. • После четвертого этапа испытания лекарственное средство признают апирогенным , если полученный результат меньше или равен 6,6 ºС 1231