Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

(колонка 3), а индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 ºС отмечено не более, чем у трех из двенадцати кроликов (колонка 4). • Лекарственное средство признают пирогенным , если результат на втором или последующих этапах испытания выше, чем величины, указанные в колонке 7. • Лекарственное средство признают пирогенным и в том случае, если в результате четырех этапов испытания зарегистрировано индивидуальное повышение температуры свыше 0,5 ºС более, чем у трех кроликов из двенадцати. Таблица 26.1 Этап Общее количество животных Оценка результатов испытания ( Σ∆ t ) Лекарственное средство признают апирогенным Повторное испытание (перестановку) проводят Лекарственное средство признают пирогенным, если Σ∆ t если Σ ∆ t при числе животных с повышением ∆ t > 0,5 о С не более если Σ∆ t при числе животных с повышением ∆ t > 0,5 о С 1 2 3 4 5 6 7 I 3 ≤ 1,2 — > 1,2 ≥ 1 — II 6 ≤ 2,8 1 > 2,8, но < 4,3 > 1 > 4,3 III 9 ≤ 4,5 2 > 4,5, но < 6,0 > 2 > 6,0 IV 12 ≤ 6,6 3 — — > 6,6* * При индивидуальном повышении температуры свыше 0,5 о С более, чем у трех кроликов из двенадцати, лекарственное средство признают пирогенным 1232