Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

возможно определение концентрации эндотоксина, соответствующей значению предельного содержания бактериальных эндотоксинов, установленному для данного лекарственного средства. Испытуемое лекарственное средство может быть проверено в одном разведении или в серии разведений при условии, что конечная степень разведения не превысит значения МДР, которое рассчитывается по формуле: МДР Предельное содержание бактериальных эндотоксинов ∙ Концентрация испытуемого раствора = λ где: « предельное содержание бактериальных эндотоксинов» − допустимое содержание бактериальных эндотоксинов в испытуемом лекарственном средстве, указанное в частной статье; «концентрация испытуемого раствора» − концентрация лекарственного средства или действующего вещества, для которого указано предельное содержание бактериальных эндотоксинов; λ  чувствительность лизата амебоцитов, в ЕЭ/мл. Для расчета предельного содержания бактериальных эндотоксинов используют следующую формулу: ов эндотоксин ных бактериаль содержание Предельное .... .... .... = М К , где : К − пороговая пирогенная доза, равная 5 ЕЭ/кг в 1 час для испытуемого лекарственного препарата (если он вводится пациенту любым парентеральным путем, кроме интратекального). При интратекальном пути введения лекарственного препарата К составляет 0,2 ЕЭ/кг; М − максимальная терапевтическая доза испытуемого лекарственного средства, вводимая в течение одного часа (выражается в мг, мл или ЕД на 1 кг массы тела). Для радиофармацевтических лекарственных препаратов, вводимых внутривенно, предельное содержание бактериальных эндотоксинов рассчитывают как 175/V, где V – максимальная рекомендованная доза в мл. Для радиофармацевтических лекарственных препаратов, вводимых 1236