Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

интратекально, предельное содержание бактериальных эндотоксинов равняется 14/V. Для лекарственных препаратов, доза которых рассчитывается на м 2 поверхности тела (например, противоопухолевые препараты), пороговая пирогенная доза (К) составляет 100 ЕЭ/м 2 . Гель-тромб тест (Методы А и В) Гель-тромб метод позволяет установить наличие или измерить количественно концентрацию эндотоксинов в пробе. В результате реакции лизата амебоцитов с эндотоксином увеличивается вязкость реакционной смеси вплоть до формирования плотного геля. Для обеспечения точности и достоверности испытаний заявленную чувствительность лизата амебоцитов следует подтвердить, а также провести испытание на наличие мешающих факторов, как описано в разделе «Предварительные анализы». Процедура испытания. В круглодонные стеклянные пробирки (из боросиликатного стекла) диаметром 10 мм вносят равные объемы испытуемого раствора и лизата амебоцитов (по 0,1 мл). Реакционные смеси аккуратно перемешивают и инкубируют при температуре 37 ± 1 ° С в течение 60 ± 2 минут. Во время инкубирования следует избегать вибрации и ударов. По истечении указанного срока визуально регистрируют результаты как положительные или отрицательные. Положительная реакция (+) характеризуется образованием плотного геля, который не разрушается при аккуратном однократном переворачивании пробирки на 180°. Отрицательная реакция (–) характеризуется отсутствием такого геля. ПРЕДВАРИТЕЛЬНЫЕ АНАЛИЗЫ Подтверждение заявленной чувствительности лизата амебоцитов Анализ проводят для каждой новой серии используемого лизата амебоцитов, а также при изменении условий эксперимента, используемых материалов и реактивов, способных повлиять на результаты теста. 1237