Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Процедура испытания. Для проведения анализа готовят растворы C и D по схеме, приведенной в Таблице 1. Таблица 1 - Схема эксперимента «Подтверждение заявленной чувствительности лизата амебоцитов» Раствор Исходный раствор Растворитель Фактор разведения Конечная концентрация КСЭ в испытуемом растворе Количество повторностей С Раствор КСЭ в воде для БЭТ с концентрацией 2 λ Вода для БЭТ 1 2 4 8 2 λ 1 λ 0,5 λ 0,25 λ 4 4 4 4 D Вода для БЭТ ─ ─ ─ 2 Растворы С – серия разведений КСЭ в воде для теста (проверка чувствительности лизата амебоцитов); Раствор D – вода для БЭТ (отрицательный контроль). Результаты и интерпретация. Анализ считают достоверным, если: − для раствора D (отрицательный контроль) во всех повторностях получены отрицательные результаты; − для раствора С с концентрацией 2 λ , получены положительные результаты; − для раствора С с концентрацией 0,25 λ , получены отрицательные результаты. Конечной точкой реакции для каждой из повторностей раствора С является положительный результат, полученный для раствора с наименьшей концентрацией КСЭ. По этим результатам рассчитывается среднее геометрическое значение чувствительности лизата амебоцитов по следующей формуле: Среднее геометрическое значение концентраций КСЭ в конечной точке реакции = antilog ( f e ∑ ), 1238