Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

где: ∑ e – сумма логарифмов концентраций КСЭ в конечной точке реакции в каждой из повторностей; f – число повторностей. Заявленная чувствительность лизата амебоцитов считается подтвержденной и используется в дальнейших расчетах в том случае, если полученное в эксперименте значение чувствительности лизата амебоцитов, не менее 0,5 λ и не более 2 λ . Мешающие факторы Испытуемое лекарственное средство может содержать мешающие факторы, усиливающие и/или ингибирующие реакцию лизата амебоцитов с бактериальными эндотоксинами. Обнаружить эти явления можно, сравнив способность используемого лизата амебоцитов реагировать с раствором КСЭ в воде для БЭТ и в растворе испытуемого лекарственного средства в стандартных условиях проведения эксперимента. Испытанию может быть подвергнуто лекарственное средство в любом разведении, не превышающем значения МДР. Используемые в данном анализе пробы испытуемого лекарственного средства (или его разведения) не должны содержать бактериальных эндотоксинов в определяемых в тесте количествах. Процедура испытания . Для проведения анализа готовят растворы А – D по схеме, приведенной в Таблице 2. Раствор А – испытуемое лекарственное средство в выбранном разведении (контроль отсутствия бактериальных эндотоксинов); Растворы В – серия разведений КСЭ в растворе испытуемого лекарственного средства (выявление возможности ингибирования или усиления реакции); Растворы С – серия разведений КСЭ в воде для БЭТ (положительный контроль); Раствор D – вода для БЭТ (отрицательный контроль). 1239