Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Таблица 2 - Схема эксперимента «Мешающие факторы» Раствор Исходный раствор Растворитель Фактор разведения Конечная концентрация эндотоксина в испытуемом растворе Количество повторносте й A Испытуемое лекарственное средство ─ ─ ─ 4 B Испытуемое лекарственное средство, содержащее КСЭ в концентрации 2 λ Испытуемое лекарственное средство 1 2 4 8 2 λ 1 λ 0,5 λ 0,25 λ 4 4 4 4 С Раствор КСЭ в воде для БЭТ с концентрацией 2 λ Вода для БЭТ 1 2 4 8 2 λ 1 λ 0,5 λ 0,25 λ 2 2 2 2 D Вода для БЭТ ─ ─ ─ 2 Результаты и интерпретация. Результаты эксперимента считаются достоверными, если: – для растворов А и D получены отрицательные результаты во всех повторностях; – для растворов С (положительный контроль) среднее геометрическое значение концентрации бактериальных эндотоксинов составляет не менее 0,5 λ и не более 2 λ . По результатам, полученным для каждой из повторностей растворов В , рассчитывают среднее геометрическое значение чувствительности лизата амебоцитов. Расчет проводят, как описано в разделе « Подтверждение заявленной чувствительности лизата амебоцитов» . Если полученное среднее значение оказалось не менее 0,5 λ и не более 2 λ , считают доказанным, что испытуемое лекарственное средство в выбранном разведении не содержит мешающих факторов, способных ингибировать и/или усиливать реакцию лизата амебоцитов с бактериальными 1240