Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Процедура испытания. Для проведения анализа готовят Растворы А – D по схеме, приведенной в Таблице 3. Раствор А – испытуемое лекарственное средство в разведении, в котором отсутствуют мешающие факторы, или в большем разведении, не превышающем МДР; Раствор В – испытуемое лекарственное средство в выбранном разведении, к которому добавлен КСЭ. Конечная концентрация эндотоксина в анализируемом растворе должна составлять 2 λ (положительный контроль испытуемого образца). Раствор С – раствор КСЭ в воде для БЭТ с конечной концентрацией 2 λ (положительный контроль). Раствор D – вода для БЭТ (отрицательный контроль). Таблица 3 - Схема эксперимента «Качественный анализ» Раствор Исходный раствор Конечная концентрация эндотоксина ( КСЭ ) в испытуемом растворе Количество повторностей А Испытуемое лекарственное средство ─ 2 В Испытуемое лекарственное средство, содержащее КСЭ в концентрации 2 λ 2 λ 2 С Раствор КСЭ в воде для БЭТ с концентрацией 2 λ 2 λ 2 D Вода для БЭТ ─ 2 Результаты и интерпретация . Анализ считают достоверным, если: – для раствора D (отрицательный контроль) получены отрицательные результаты в обеих повторностях, – для раствора С (положительный контроль) во всех повторностях получены положительные результаты, 1242