Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

– для раствора В (положительный контроль испытуемого образца) в обеих повторностях получены положительные результаты. Если для раствора А в двух повторностях получены отрицательные результаты, лекарственное средство считают выдержавшим испытания. Если для испытуемого лекарственного средства в разведении, меньшем МДР, в двух повторностях получены положительные результаты, анализ следует повторить в большем разведении или в разведении, равном МДР. Если для испытуемого лекарственного средства в разведении, равном МДР, в двух повторностях получены положительные результаты, то лекарственное средство не соответствует требованиям раздела «Бактериальные эндотоксины» частной статьи. Если положительный результат получен в одной из повторностей для раствора А , то проводят повторный анализ. Лекарственное средство считается выдержавшим испытания, если в повторном анализе для двух повторностей получены отрицательные результаты. КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ АНАЛИЗ (Метод В) Этим методом определяют содержание бактериальных эндотоксинов с помощью ряда последовательных разведений испытуемого лекарственного средства. Процедура испытания. Для проведения анализа готовят Растворы A – D по схеме, приведенной в Таблице 4. Растворы А – разведения испытуемого лекарственного средства, начиная с того разведения, в котором отсутствуют мешающие факторы, до наибольшего разведения, не превышающего МДР. Раствор В – наименьшее разведение из серии разведений раствора А, к которому добавлен раствор КСЭ. Конечная концентрация эндотоксина в анализируемом растворе должна составлять 2 λ (положительный контроль испытуемого образца). Растворы С – серия разведений КСЭ в воде для БЭТ (положительный контроль). 1243