Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Раствор D – вода для БЭТ (отрицательный контроль). Таблица 4 - Схема эксперимента «Количественный анализ» Раствор Исходный раствор Растворитель Фактор разведения Конечная концентрация КСЭ в испытуемом растворе Количество повторностей А Испытуемое лекарственное средство Вода для БЭТ 1 2 4 8 и т.д. до МДР ─ ─ ─ ─ 2 2 2 2 В Испытуемое лекарственное средство, содержащее КСЭ в концентрации 2 λ Испытуемое лекарственное средство 1 2 λ 2 С Раствор КСЭ в воде для БЭТ с концентрацией 2 λ Вода для БЭТ 1 2 4 8 2 λ 1 λ 0,5 λ 0,25 λ 2 2 2 2 D Вода для БЭТ ─ ─ ─ 2 Результаты и интерпретация. Анализ считают достоверным, если: – для раствора D (отрицательный контроль) получены отрицательные результаты в двух повторностях, – для растворов С (положительный контроль) среднее геометрическое значение концентрации бактериальных эндотоксинов составляет не менее 0,5 λ и не более 2 λ . – для раствора В (положительный контроль испытуемого образца) получены положительные результаты в двух повторностях, Для растворов А конечной точкой реакции является положительный результат, полученный для наибольшего разведения испытуемого лекарственного средства. Значение произведения фактора этого разведения на величину чувствительности лизата амебоцитов ( λ ) равно концентрации эндотоксина в растворе А , полученной для данной повторности. Среднее геометрическое 1244