Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Для построения стандартной кривой из исходного раствора КСЭ готовят не менее трех различных концентраций эндотоксина в соответствии с рекомендациями производителя лизата амебоцитов. Анализ проводят, как минимум, в трех повторностях в условиях, предусмотренных производителем лизата амебоцитов (объемные соотношения, время инкубирования, температура, рН и т.д.). Если в кинетических методах необходимо построить стандартную кривую с диапазоном КСЭ, превышающим 2 lg величины концентрации эндотоксина для каждого изменения диапазона измерения на lg величины концентраций эндотоксина, в схему опыта необходимо включить раствор КСЭ соответствующей концентрации. Для проверяемого диапазона концентраций эндотоксина абсолютное значение коэффициента корреляции |r| должно быть равно или более 0,980. Мешающие факторы Испытанию может быть подвергнуто лекарственное средство в любом разведении, не превышающем значения МДР. Процедура испытания. Готовят растворы A – D, как указано в Таблице 5. Испытание растворов A, B, C и D проводят по меньшей мере в двух повторностях, в соответствии с рекомендациями производителя лизата амебоцитов (объемы и объемные соотношения испытуемого препарата и лизата амебоцитов, время инкубирования, температура, рН и т.д.). Таблица 5 - Схема эксперимента «Мешающие факторы» Раствор Концентрация эндотоксина Раствор, к которому добавлен эндотоксин Количество повторностей А ─ Испытуемый раствор Не менее 2 B Средняя концентрация стандартной кривой Испытуемый раствор Не менее 2 C Не менее 3-х концентраций (наименьшая концентрация обозначается λ) Вода для БЭТ Не менее 2 для каждой из концентраций D ─ Вода для БЭТ Не менее 2 1247