Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Раствор А — раствор испытуемого лекарственного средства в разведении, не превышающем значение МДР; Раствор В — испытуемое лекарственное средство в выбранном разведении, к которому добавлен КСЭ. Конечная концентрация эндотоксина в анализируемом растворе должна соответствовать или быть близкой среднему значению концентраций КСЭ, использованных для построения стандартной кривой (положительный контроль испытуемого образца); Растворы С — растворы КСЭ, используемые для построения стандартной кривой в тех же концентрациях, которые использовались при проведении анализа «Проверка достоверности критериев стандартной кривой» (положительный контроль); Раствор D — вода для для БЭТ (отрицательный контроль). Испытание считают достоверным, если соблюдены следующие условия: – результаты, полученные для стандартной кривой (Раствор С) соответствуют требованиям достоверности, установленным в разделе «Проверка достоверности критериев для стандартной кривой»; – результат, полученный для раствора D (отрицательный контроль) не превышает значения величины, указанной в инструкции к используемому лизату амебоцитов или менее концентрации эндотоксина, определяемой используемым методом. Полученное в опыте среднее значение концентрации добавленного эндотоксина рассчитывают, вычитая из среднего значения концентрации эндотоксина в растворе В (содержащего добавленный эндотоксин) среднее значение концентрации эндотоксина в растворе А (при его наличии). Считают доказанным, что испытуемый раствор не содержит мешающих факторов, если в условиях испытания измеренная концентрация эндотоксина, добавленного в испытуемый раствор, составляет 50 − 200% от известной концентрации добавленного эндотоксина. 1248