Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

1. результаты, полученные для стандартной кривой ( Растворы С ), соответствуют требованиям достоверности, установленным в разделе « Проверка достоверности критериев для стандартной кривой »; 2. определенная в опыте концентрация эндотоксина, добавленного к раствору B после вычитания значения концентрации эндотоксина, определённого в растворе А , находится в пределах от 50 до 200% от известной величины; 3. результат, полученный для раствора D (отрицательный контроль), не превышает значения величины, указанной в сертификате к используемому лизату амебоцитов или менее концентрации эндотоксина, определяемой используемым методом. Интерпретация результатов. Лекарственное средство считают выдержавшим испытание, если определенное в эксперименте среднее значение содержания бактериальных эндотоксинов в повторностях раствора А (с учетом разведения и концентрации испытуемого лекарственного средства) менее значения предельного содержания бактериальных эндотоксинов, указанного в частной статье. 1250