Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

2.1. Количественное испытание испытуемого образца на гистамин В случайном порядке поочерёдно вводят растворы 1 и 3 (1/100 от объёма ванночки), и разведённый или неразведённый испытуемый образец (тот же объём введения, что и при предварительном испытании) до получения не менее трёх пиков в ответ на введение каждого раствора. Находят среднее значение ответа отрезка кишки на каждый раствор. С помощью регрессионного анализа вычисляют параметры линейной зависимости среднего ответа кишки на введение растворов сравнения от логарифма их концентрации. Затем, подставляя полученные значения этих параметров в уравнение регрессии, вычисляют концентрацию гистамина в том разведении испытуемого образца, которому соответствует средняя высота его пика, и исходя из этого, рассчитывают содержание гистамина в неразведённом испытуемом образце. Испытуемый образец считают прошедшим испытание, если найденное содержание гистамина не превышает максимально допустимое, указанное в нормативной документации (коэффициент пересчёта гистамина дигидрохлорида на гистамин-основание равен 0,6038). 2.2. Контрольное испытание Схема проведения контрольного испытания такая же, как и при количественном определении содержания гистамина в испытуемом образце, только вместо испытуемого образца используют раствор 2 (1/100 от объёма ванночки). Если средняя высота его пика соответствует вводимой концентрации гистамина дигидрохлорида в данном растворе (2,50 ˑ 10 –6 г/мл), то результаты опыта следует признать достоверными. Результаты опыта следует признать недостоверными в каждом из следующих случаев: 1. Если средняя высота пика раствора 2 не соответствует вводимой концентрации гистамина дигидрохлорида в данном растворе (2,50ˑ10 –6 г/мл). 1255