Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

стандартные образцы, антимикробную активность которых рассчитывают на основании показателей качества, установленных физико–химическими мето- дами. Антимикробную активность стандартных образцов антибиотиков, не имеющих аналогов в международной коллекции стандартов, рассчитывают также на основании показателей качества, установленных физико– химическими методами. Стандартные образцы антибиотиков хранятся и используются в соот- ветствии с рекомендациями, указанными на этикетке стандартного образца. Методика испытания Тест–микроорганизмы, растворители, буферные растворы, питатель- ные среды и прочие условия проведения испытания указаны в табл. 1. В стеклянные или пластмассовые чашки Петри размером 20×100 мм или 20×90 мм, установленные на столиках со строго горизонтальной поверх- ностью, разливают расплавленные питательные среды определенного состава в 1 или 2 слоя. Для нижнего слоя используют стерильные незасеянные среды, для верхнего или одного слоя — стерильную агаровую среду, предваритель- но засеянную соответствующим тест–микроорганизмом. Если культура пред- ставляет собой суспензию вегетативных клеток, то температура расплавлен- ной среды, в которую вносят тест–штамм, должна быть (49 ± 1)°С; при ис- пользовании суспензии спор − от 65 до 70 °С. К среде следует добавить такое количество суспензии вегетативных клеток или спор, которое обеспечивает оптимальный рост тест–микроорганизма и четкость зон угнетения его роста. Количество посевной дозы определяют опытным путем, начиная с объема суспензии микроорганизмов, указанного в табл. 2. Оптимальное количество посевной дозы должно быть таким, чтобы диаметр зон угнетения для мини- мальной концентрации антибиотика был не менее 14 мм. Стерильные цилиндры (6 штук) единого размера и массы высотой (10,0±0,1) мм и внутренним диаметром (6,0 ± 0,1) мм из нержавеющей стали 1273