Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

некоторые другие, характерные к применению только в гомеопатической практике. ОФС «Определение содержания сока в свежем лекарственном растительном сырье» вводится впервые в ГФ РФ. Определение содержания сока в лекарственном растительном сырье (ЛРС) является необходимым условием при разработке как нормативных показателей для ЛРС, используемого для получения препаратов на основе соков растений и гомеопатических лекарственных средств (настоек гомеопатических матричных), так и технологических регламентов на получение препаратов из свежего ЛРС. Проект ОФС содержит 4 способа определения содержания сока. Способы 1 и 2 предназначены для определения содержания «выжатого сока» для сырья, используемого для производства/изготовления аллопатических препаратов. Способы 3 и 4 предназначены для определения содержания сока в лекарственном растительном сырье, используемом для производства/изготовления гомеопатических лекарственных препаратов. Раздел «Биологические лекарственные препараты и методы их анализа». Иммунобиологические и биотехнологические лекарственные препараты. В подраздел входят 17 наименований ОФС, 8 из которых введены в ГФ РФ XIV издания впервые: «Интерфероны» , «ДНК-вакцины» , «Моноклональные антитела для медицинского применения» , «Филграстимы» , «Эритропоэтины» , «Генно-инженерные препараты инсулина человека» . ОФС «Биологические лекарственные препараты» и «Биотехнологические лекарственные препараты» разработаны и введены в ГФ РФ XIV издания в связи с изменениями в 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» (изменения к ФЗ от 22.12.2014 № 429), а ОФС «Иммунобиологические лекарственные препараты» гармонизирована в связи с этими изменениями. 13