Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

0,9 % раствором натрия хлорида. Концентрацию клеток бактерий доводят до 10 9 КОЕ/мл, а C.albicans – до 10 7 КОЕ/мл, используя стандартный образец мутности или инструментальные методы, в том числе турбидиметрический. В случае использования жидких питательных сред для культивирования тест-штаммов, клетки бактерий и C.albicans выделяют центрифугированием, промывают и ресуспендируют стерильным 0,9 % раствором натрия хлорида до концентрации 1·10 7 – 1·10 8 КОЕ/мл. Для смыва конидий A.brasiliensis используют стерильный 0,9 % раствор натрия хлорида, содержащий 0,05 % раствор твина-80. Количество конидий A. brasiliensis в 1 мл смыва определяют с помощью камеры Горяева или чашечным агаровым методом. Полученную взвесь разводят до концентрации 10 7 конидий в 1мл. Стандартизованные суспензии всех тест-штаммов микроорганизмов разводят до концентрации 10 7 – 10 8 КОЕ/мл. 2. Методика испытания Для определения эффективности консервантов используют готовые ЛП в неповрежденной упаковке. В каждый стерильный флакон с исследуемым препаратом вносят суспензию, содержащую один из тест-штаммов микроорганизмов, обеспечивая концентрацию клеток 10 5 – 10 6 КОЕ в 1 мл или 1 г ЛП, и перемешивают. Объем инокулята должен составлять 0,5 – 1% от объема образца. Образцы ЛП на твердой мазевой основе нагревают до температуры (42,5 ± 2,5) ⁰ С. Смешивают инокулят каждой стандартизованной микробной суспензии с образцом ЛП в течение не менее 1 мин до достижения гомогенной эмульсии. Для улучшения смешивания можно добавить определенное (валидированное) количество стерильного поверхностно-активного вещества, например, твина-80, если оно не влияет на жизнеспособность микроорганизмов или на эффективность консерванта. Фактическую исходную концентрацию бактерий и грибов в контаминированных образцах определяют сразу после контаминации. Для 1307