Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Нормируются:  удельная активность препарата, которая выражается в единицах энзимной активности фермента (МЕ или ЕД) на 1 мг препарата или на 1 мг ферментного белка (в последнем случае удельная активность характеризует чистоту препарата). Определение содержания белка в препарате проводят одним из методов, приведенных в ОФС «Определение белка».  доза , которая выражается в единицах ферментативной активности (МЕ или ЕД) на единицу лекарственной формы. Перевод единиц активности ЕД в МЕ и обратно осуществляется опытным путем на основании статистически достаточного материала, обработанного в соответствии с ОФС «Статистическая обработка результатов определения специфической фармакологической активности лекарственных средств биологическими методами». Определение активности ферментных препаратов в сравнении со стандартным образцом (СО) С целью снижения погрешности методов определения ферментативной активности необходимо проводить определение ферментативной активности препарата в сравнении со стандартным образцом (СО) данного фермента. Определение ферментативной активности испытуемого препарата и СО проводят в одинаковых условиях опыта. Активность препарата ( А ) в соответствующих единицах (МЕ или ЕД) вычисляют по формуле: А = КП П А   0 0 , где: 0 А – ферментативная активность СО в единицах (МЕ или ЕД) на 1мг белка или препарата; 0 П – величина измеряемого параметра для СО; П – величина измеряемого параметра для испытуемого препарата; 1333