Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Биологические испытания ОФС.1.2.4.0014.18 гонадотропинов Вводится впервые Настоящая общая фармакопейная статья определяет требования к биологическим методам испытания препаратов гонадотропных гормонов природного происхождения и рекомбинантные гонадотропины, а также на стандартные образцы. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ Биологические испытания гонадотропинов основаны на их фармакологическом свойстве стимулировать развитие и функции половых органов. Методы количественного определения и подлинности препарата основаны на способности препаратов гонадотропинов увеличивать массу добавочных половых желез у неполовозрелых крыс-самцов и увеличивать массу матки у неполовозрелых крыс-самок. Количественную оценку биологической активности проводят, сопоставляя действие гонадотропинов и их стандартных образцов (СО) на половые железы самцов и/или самок крыс. Метод применяют для аттестации стандартных образцов гонадотропинов, при отработке новых производственных технологий, при изучении стабильности, а также для оценки качества лекарственного средства (ЛС). Биологическую активность гонадотропинов определяют в субстанциях и лекарственных формах, приготовленных из этих субстанций. 1335