Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

взвешивают с точностью до 0,001 г. Далее определяют относительную массу яичников путем деления их массы на массу тела животного. Проводят статистическую обработку полученных результатов как указано в разделе «Общая часть». Активность ФСГ субстанции гонадотропина менопаузного должна быть не менее 60 МЕ/мг. Активность ФСГ урофоллитропина должна быть не менее 90 МЕ/мг. ОПРЕДЕЛЕНИЕ БИОЛОГИЧЕСКОЙ АКТИВНОСТИ ЛЮТЕИНИЗИРУЮЩЕГО ГОРМОНА Определение активности лютеинизирующего гормона (ЛГ) в гонадотропине менопаузном проводят путем сравнения с указанной активностью ЛГ стандартного образца ФСГ + ЛГ (мочевого), а для рекомбинантных ЛС − с активностью СО рекомбинантного ЛГ (рЛГ). Действие гормона оценивают по увеличению массы матки у крыс-самок или по увеличению комплекса добавочных половых желёз у крыс-самцов в возрасте 20–26 дней массой тела 29,0–36,0 г. Животных рандомизируют по массе на 7 групп, не менее 10 крыс в каждой. Шесть групп − опытные, седьмая – контрольная. Содержимое ампулы со стандартными образцами ФСГ+ЛГ и рЛГ разводят свежеприготовленным фосфатно-альбуминовым забуференным физиологическим раствором рН 7,2, исходя из указанной активности ЛГ (см. «Общая часть»), до концентрации гормона 100 МЕ/мл (основной раствор). ЛС природных и рекомбинантных гонадотропинов разводят таким же образом, исходя из предполагаемой величины их активности (см. «Общая часть»). Проводят статистическую обработку полученных результатов как указано в разделе «Общая часть». 1341