Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

__________________________________________________________________________ Вирусная безопасность ОФС.1.2.4.0015.18 Вводится впервые Настоящая общая фармакопейная статья содержит требования к мерам по обеспечению вирусной безопасности лекарственных средств (ЛС), полученных с использованием материалов человеческого или животного происхождения. При производстве лекарственные средства могут подвергаться вирусной контаминации. Риск вирусной контаминации возможен для всех лекарственных средств, при производстве которых используют сырье и материалы животного или человеческого происхождения. Основными причинами ее возникновения являются использование инфицированных материалов (сырье, клеточные культуры) и случайное внесение вируса в ходе производственного процесса. Риск вирусной контаминации возможен для ЛС, произведенных: - из крови, мочи и других биологических жидкостей человека или животных; - из органов и тканей человека или животных; - с применением метода культивирования in vivo ; - при культивировании in vitro клеточных линий человеческого или животного происхождения. 1347