Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Общая фармакопейная статья не распространяется на нетрадиционные трансмиссивные агенты, такие, как возбудители трансмиссивной губчатой энцефалопатии крупного рогатого скота и скрепи (почесухи) овец и коз. Требования, предъявляемые к обеспечению вирусной безопасности для ЛС, полученных с использованием материалов человеческого или животного происхождения, устанавливаются уполномоченным органом в соответствии с требованиями действующих нормативно-правовых актов РФ. РИСКИ ВИРУСНОЙ КОНТАМИНАЦИИ Основными причинами контаминации вирусами лекарственных средств могут быть: - использование исходного материала, полученного от инфицированного человека или животного; - посторонние вирусы, привнесенные в процессе производства ЛС; - использование контаминированных реактивов и продуктов животного происхождения в процессе производства ЛС; - инфицированные донорские клетки и клеточные линии, контаминированные вирусами до их использования в качестве ГБК и РБК; - контаминирующий вирус, привнесенный при создании производственной клеточной линии в ненадлежащих условиях. Для обеспечения вирусной безопасности ЛС при производстве, должны проводиться следующие мероприятия: 1. отбор и испытание исходного сырья, и источника материалов на отсутствие вирусов, патогенных для человека; 2. оценка возможностей инактивации и/или элиминации вирусного агента в ходе производственного процесса; 3. проведение испытаний на отсутствие вирусной контаминации на критических стадиях производства. При этом необходимо учитывать, что ни одно из перечисленных мероприятий не дает полной гарантии отсутствия вирусов, поэтому необходимо 1348