Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Тест активации моноцитов ОФС.1.2.4.0016.18 Вводится впервые ___________________________________________________________________ Настоящая статья описывает методы определения пирогенности лекарственных средств (ЛС), используемых для парентерального применения, с помощью теста активации моноцитов (МАТ). Моноциты, активированные пирогенными веществами (ПВ) и бактериальными эндотоксинами (БЭ), экскретируют провоспалительные цитокины, концентрацию которых определяют с помощью спектрофотометрического, турбидиметрического, хромогенного или др. методов. Количество ПВ в ЛС определяют с помощью одного из трех методов, описанных в настоящей статье: Метод А. Количественное испытание. Метод В. Полуколичественное испытание. Метод С. Сравнительное испытание с серией ЛС, утвержденной в качестве контрольной. МАТ может являться альтернативой испытанию на пирогенность, проводимому на животных (кроликах), при условии выполнения валидированных процедур для испытуемого ЛС. ВВЕДЕНИЕ Качественное или количественное определение пирогенных веществ (ПВ), в том числе, бактериальных эндотоксинов (БЭ) и пирогенов небактериальной природы, активирующих моноциты человека или моноцитоподобные клетки, производится путем определения уровня 1355