Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Для вычисления предельной концентрации ПВ используют формулу, приведенную в ОФС «Бактериальные эндотоксины»: ПК ПВ = М К , где: К − пороговая пирогенная доза БЭ, вводимая в течение одного часа (ЕЭ/кг); М − максимальная терапевтическая доза испытуемого ЛС, вводимая в течение одного часа (выражается в мг/кг, мл/кг или ЕД/кг массы тела человека). Значения для К представлены в табл. 1 и соответствуют данным ОФС «Бактериальные эндотоксины»: Таблица 1- Пути введения лекарственных средств Путь введения К (ЕЭ/кг массы тела человека) Внутривенный 5,0 Внутривенный (для радиофармацевтических препаратов) 2,5 Интратекальный 0,2 Для ЛС с другими способами введения предельная концентрация БЭ обычно определяются в соответствии с ОФС «Бактериальные эндотоксины». Пороговое значение эндотоксина ( Х) вычисляется по формуле: где: x̅ - среднее пороговое значение эндотоксина, полученное для 4-х повторов контрольной пробы или реакции холостого раствора (blank solution); s - стандартное отклонение 4-х повторов контрольной пробы или реакции холостого раствора (blank solution). ОПИСАНИЕ МЕТОДОВ Тест активации моноцитов (МАТ) проводят в условиях, не оказывающих влияния на результаты теста и исключающих контаминацию пирогенными 1357