Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

должна превышать величину ПК ПВ . После валидации методики готовят растворы, приведенные в табл . 2. Клетки от каждого из 4-х доноров, единичного пула или от первого пассажа линии моноцитоподобных клеток человека инкубируют в 4-х повторностях с каждым из растворов. Таблица 2 - Схема проведения эксперимента методом А: «Количественное испытание» Раствор А − раствор испытуемого ЛС в наименьшем разведении, для которого концентрация эндотоксина находится в пределах от 50 до 200 %. Раствор В − раствор испытуемого ЛС в 2-кратном разведении, не превышающем значение МДР. Раствор С − раствор 2-кратного разведения раствора В, не превышающее значение МДР. Раствор D − раствор А в выбранном разведении, к которому добавлен стандарт эндотоксина. Конечная концентрация БЭ в анализируемом растворе должна быть близкой среднему значению калибровочной кривой концентраций Раствор Раствор/фактор разведения Добавленный стандарт эндотоксина (ЕЭ/мл) Число повторностей A Испытуемый раствор/ f Нет 4 B Испытуемый раствор/2 × f Нет 4 C Испытуемый раствор/4 × f Нет 4 D Испытуемый раствор/ f Середина калибровочной кривой эндотоксина (R 3 ) 4 R 0 Апирогенный физиологический раствор или испытуемый растворитель Нет (отрицательный контроль) 4 R 1 -R 4 Апирогенный физиологический раствор или испытуемый растворитель 4 концентрации стандартного раствора эндотоксина 4 (для каждой концентрации ) 1364