Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

концентрация ПВ в испытуемом ЛС должна быть меньше, чем ПК ПВ . Для принятия решения о положительном или отрицательном результате испытания используют ответ, полученный для раствора А , если не предусмотрено иное. Используя валидированную методику испытания, проводят ее в 4-х повторностях, для чего готовят растворы, указанные в табл.3, которые добавляют в 4-х повторностях к клеткам от каждого из 4-х доноров или с единичным пулом или от первого пассажа линии моноцитоподобных клеток человека, а затем инкубируют их в оптимальных условиях. Таблица 3 - Схема проведения эксперимента методом В Раствор Раствор/фактор разведения Добавленный стандарт эндотоксина (ЕЭ/мл) Количество повторностей A Испытуемый раствор/ f Нет 4 B Испытуемый раствор/ f 1 Нет 4 C Испытуемый раствор/ f 2 Нет 4 D Испытуемый раствор/ f Стандарт эндотоксина 2×ПО используемой системы 4 E Испытуемый раствор/ f 1 Стандарт эндотоксина 2×ПО используемой системы 4 F Испытуемый раствор/ f 2 Стандарт эндотоксина 2×ПО используемой системы 4 R 0 Апирогенный физиологический раствор или испытуемый растворитель Нет (отрицательный контроль) 4 R 1 Апирогенный физиологический раствор или испытуемый растворитель Стандарт эндотоксина 0,5×ПО используемой системы 4 R 2 Апирогенный физиологический раствор или испытуемый растворитель Стандарт эндотоксина 1×ПО используемой системы 4 R 3 Апирогенный физиологический раствор или испытуемый растворитель Стандарт эндотоксина 2×ПО используемой системы 4 R 4 Апирогенный физиологический раствор или испытуемый растворитель Стандарт эндотоксина 4×ПО используемой системы 4 1366