Фармакопея. Издание XIV. Том I. Введение, Общие положения, Методы анализа лекарственных средств. Реактивы

Раствор А − раствор ЛС в разведении, обозначенном в таблице как f , при котором было проведено испытание на мешающие факторы. Раствор В − раствор ЛС в разведении, обозначенном в таблице как f 1 , не превышающем МДР. Кратность раствора конкретного ЛС выбирается в результате анализа данных валидации, например, МДР/2. Раствор С − раствор ЛС в разведении, обозначенном как f 2 , не превышающем МДР. Кратность раствора конкретного ЛС выбирается в результате анализа данных валидации, например, МДР. Раствор D − положительный контроль ЛС. Раствор А с добавлением стандарта эндотоксина 2×ПО используемой системы (как определено в предварительном испытании). Раствор Е − положительный контроль ЛС. Раствор В с добавлением стандарта эндотоксина 2×ПО используемой системы. Раствор F − положительный контроль ЛС. Раствор С с добавлением стандарта эндотоксина 2×ПО используемой системы. Раствор R 0 − отрицательный контроль. Раствор R 1 − стандарт эндотоксина 0,5×ПО используемой системы. Раствор R 2 − стандарт эндотоксина 1×ПО используемой системы. Раствор R 3 − стандарт эндотоксина 2×ПО используемой системы. Раствор R 4 − стандарт эндотоксина 4×ПО используемой системы. Учет результатов. Результаты, полученные после проведения испытания методом В, учитываются в том случае, если полученное среднее значение моноцитов на добавление растворов от R 0 до R 4 постепенно увеличивается. Среднее значение реакции на R 0 может быть равно среднему значению реакции на R 1 . Независимо от способа получения моноцитов (индивидуальный донор, пул доноров, клеточная линия), средний ответ на раствор R 2 должен быть больше положительного порогового значения. Результаты ниже этого положительного порогового значения рассматриваются как отрицательная реакция. Если среднее значение ответа на R 1 или R 2 превышает пороговое 1367